2014多年前3季度1.1类新药潜力申报企业大盘点

详述：谈到 2014 年 Q1-Q3 化止痛 1.1 类新止痛的备案和准许原因，恒瑞、韦勒停滞甩开，兆科、西北日光压倒，轩竹和海正详见现出其科技潜力。

一、2014 年 Q1-Q3 化止痛 1.1 类新止痛的备案法院原因

根据兰花景 INSIGHT - China Pharma Data 在线统计学，2014 年 Q1-Q3 化止痛 1.1 类新止痛核发共 134 个（以法院号计，下同），关乎 51 家的企业的 56 个原产地，除了北京红日的对苯甲酸甲基和银谷制止痛的苯环喹溴铵为核发产出仅限于，其他均为核发病理。

1、盐城恒瑞和兆科止痛业核发需求量列居榜首：

比起上半年盐城恒瑞备案需求量列居榜首，经过 Q3 后李氏大止痛厂全资子公司兆科止痛业以生发小分子、胸腺小分子 β4 和司来普伐小分子 3 个原产地需求量追上了盐城恒瑞，合称榜首。两个公司的就其备案原产地及原因如下详见简述：

盐城恒瑞备案的 SHR3680、SHR6390 均是抗病毒止痛，另一原产地 SHR4640 之外昌幸息不详。

INSIGHT 信息详见明，盐城恒瑞 2011-2013 年中会 1.1 类新止痛备案时间点也在前所 3 个周内。与只不过 3 年同类改型认真更为，盐城恒瑞月内备案 1.1 类新止痛的原产地需求量虽较 2013 年同类改型有所回落（如图 1 简述），但在国内排名仍然靠前所。

其中会，PI3K/mTOR 双重抗病毒病毒乌咪德吉由于同各种因素生产市场竞争针锋相对而中断开发计划。

运用于膀胱癌的甲苯甲酸酸阿帕替尼于月内 9 同月已将录影检查，这在国内1.1类替尼类新止痛核发中会准许进程应在，除了盐城韦勒的甲苯甲酸酸氟马替尼外，其他领到病理批件的替尼类新止痛其他均尚未有开始备案产出，而韦勒的氟马替尼迄今为止也要此后病理试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年领到病理准许，迄今为止还未有开始备案产出。

其他此后开发计划中会的止痛物还包括运用于血癌疗程的抗病毒止痛 HAO472 和 SGLT2 抗病毒病毒降糖止痛等。

兆科止痛业备案的 3 个原产地为胸腺小分子 β4、生发小分子和司来普伐小分子，止痛分别为晶状体损害修缮、脱发和外阴念珠菌病。

INSIGHT 在线详见明，兆科止痛业 1.1 类新止痛核发历史记录仅为去年 8 同月核发的吉马替康。吉马替康是李氏大止痛厂从法国 Sigma-Tau 公司领到独家特许权的原产地，该止痛是运用于疗程卵巢癌的喜树碱衍生物类抗病毒止痛，但根据 INSIGHT 在线详见明，此止痛在今后未有通过病理准许。

2、盐城韦勒和广西北西北日光核发需求量合称第二：

根据兰花景 INSIGHT - China Pharma Data 在线统计学，2014 年 Q1-Q3 化止痛 1.1 类新止痛备案原产地需求量合称第二位的是盐城韦勒和广西北西北日光，分别备案了 2 个 1.1 类新止痛。

盐城韦勒备案 2 个原产地中会，HS-10234 是抗病毒病毒甘氨酸萘，HS-10220 硫和各种因素就其昌幸息不详。

INSIGHT 信息详见明，盐城韦勒 2011-2013 年中会 1.1 类新止痛备案的时间点也在前所 3 个周内，与只不过 3 年同类改型认真更为，盐城韦勒近 4 年均备案 1.1 类原产地 2-3 个，较为稳定（如图2简述）。

其中会运用于神经外科和妇科感染的吗啉硝唑于 2005 年领到病理批件并于 2014 年 2 同月领到产出批件；运用于前所列腺癌的 PLK 抗病毒病毒卡呋色替，其同类止痛物为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为突破物，迄今为止 volasertib 已将二期病理研究；其他备案的 1.1 类止痛物还包括AT1受体拮抗病毒剂降压止痛、GLP-1 萘降糖止痛和替尼类抗病毒止痛等。

广西北西北日光于月内年初同时备案了两个原产地，分别为氨依米他贾和甲苯甲酸酸莱洛替尼。氨依米他贾的关键作用各种因素是 NS5A，止痛为丙肝；甲苯甲酸酸莱洛替尼是疗程肝癌的多靶向物，各种因素有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 在线详见明，广西北西北日光止痛业在只不过 3 年还备案了两个 1.1 类新止痛，分别为疗程慢性乙肝的莫非赛定和疗程神经胶质瘤的宁格替尼，这两个止痛品迄今为止分别在认真一期和二期病理试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化止痛 1.1 类新止痛的准许原因

根据 INSIGHT-China PharmaData 在线统计学，2014 年 Q1-Q3 共准许了 24 个化止痛 1.1 类新止痛原产地，关乎 22 家的企业。

1、盐城恒瑞、盐城韦勒病理获批需求量压倒

准许原产地需求量较多的是科技压倒的企业盐城恒瑞和盐城韦勒，分别领到了两个 1.1 类新止痛病理批件。就其信息如详见 3 简述：

盐城韦勒的甲苯甲酸酸氟马替尼片是在第二代抗病毒替尼基础上生产的新一代慢性粒细胞前所列腺癌疗程止痛，比起一线止痛物一代抗病毒替尼，二代抗病毒替尼和氟马替尼可较好解决耐止痛性问题。甲苯甲酸酸氟马替尼原为备案产出，但最后并未有被准许产出，而是送达了病理批件，还必需此后进行病理试验。

盐城韦勒另一个领到病理准许的止痛物 HS-10182 是 EGFR/HER2 抗病毒病毒，意味著运用于肺癌。

盐城恒瑞于月内 5 同月同时领到了 2 个 1.1 类原产地的病理批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 路中会抗病毒病毒，可运用于膀胱癌和肺癌；呋格列泛是 GPR-40 激动剂，疗程 II 改型糖尿病，武田制止痛的 TAK-875 同为 GPR-40 激动剂，因其肝刺激性过大而于 2013 年被迫中断了病理试验，因此盐城恒瑞呋格列泛病理试验的详见现将更加受到关注。

2、山西北轩竹、台州海正科技潜力突显

2014 年 Q1-Q3 领到化止痛 1.1 类新止痛病理批件的的企业中会，除了盐城恒瑞和盐城韦勒领到 2 个病理批件外，其他的企业都仅领到 1 个。其中会，山西北轩竹和台州海正以近几年斐然的备案成绩详见现出其科技潜力。

四环医止痛集团母公司子公司山西北轩竹在月内 9 同月领到了高血压止痛泰乐地平的病理批件。

INSIGHT 在线详见明，山西北轩竹从 2010 年到 2014 年，共备案了 8 个 1.1 类新止痛，其中会 5 个不太可能领到了病理批件。这些 1.1 类新止痛中会不乏最近较为备受瞩目的替尼类抗病毒止痛、DPP-4 抗病毒病毒降糖止痛，另外也有功效小曲较广的培南类抗病毒生素、钙离子拮抗病毒剂类降压止痛、PPIs 类胃止痛和 SGLT2 抗病毒病毒降糖止痛等（如详见 4 简述）。

另外山西北轩竹还有两个新止痛分别处于主要含有含量定量研究和病理前所研究阶段。

台州海正于月内 7 同月领到了第三代抗病毒光敏剂 HPPH 的病理批件。INSIGHT 在线详见明，台州海正于还月内 3 同月备案了运用于疗程乳腺癌、结腺癌、妇产科的 1.1 类新止痛喜树碱衍生物 PEG-SN38。

近 3 年来，台州海正共核发了 5 个 1.1 类新止痛，其中会 2 个准许病理，3 个正在审评。领到准许病理的另一个止痛是胆能吸收抗病毒病毒海泽麦布片，正在审评中会的新止痛除了 PEG-SN38 仅限于还有海博非明和疗程阿尔茨海默病的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在宾夕法尼亚州开展了病理试验，前所两个止痛的进展均为二期病理试验，AD35 则于月内 7 同月通过了宾夕法尼亚州 IND 核发的准许。

3、湖州华西北病理批件获批应在

从备案速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类新止痛备案中会，新止痛原产地从离开止痛审中会心到领到病理批件，应在的耗时 3 年，大多数原产地耗时 9-17 个同月，应在获批的是湖州华西北医止痛的酪氨酸激酶抗病毒病毒迈华替尼，耗时仅为 6 个同月。

综上所述，谈到 2014 年 Q1-Q3 化止痛 1.1 类新止痛备案和准许的整体原因，盐城恒瑞依然遥遥压倒，盐城韦勒紧跟自此停滞甩开，兆科止痛业和广西北西北日光凭着备案原产地需求量压倒。除此之外，山西北轩竹和台州海正也详见现出了不可小觑的新止痛生产潜力。

下一个周内是否会有的企业在化止痛 1.1 类新止痛备案中会踏入，让我们拭目以待。

关于 INSIGHT：

INSIGHT - China Pharma Data 在线（ ）是由兰花景专业他的团队打造的医止痛行业综合信息的平台，为止痛品生产机构、市场销售、项目合作开发计划、行业信息处理等浏览器共享年底而专业的信息服务及专业咨询。

INSIGHT 他的团队联系方式：

邮 装入： db@dxy.com

电 话里： 0571-28182605

微 昌幸：兰花景 INSIGHT

PDF 文档：

编辑： 黄小喵