AZ-BMS：全新作用组态降糖药物Dapagliflozin获欧盟批准

2012-11-14日讯：阿斯利康和百时美施贵宝公司今天同年，欧盟执委会已准许FORXIGATM（Dapagliflozin）注射液用于用药2M-乳癌。不过有意思的是，今年六月份，FDA拒绝准许该用药，原因是FORXIGA的III临床结果显示该药或可缩减症状乳腺癌和食道癌的风险，因此FDA希望阿斯利康和百时美施贵宝公司提供更多关于FORXIGA的研究数据资料。

FORXIGA是一种选择性的可逆钠 - 协同运输肽2（SGLT2）抑制剂，可分立于胰岛素产生降糖效果，它的作用机制不同于现有任何一种2M-乳癌用药，是SGLT2阿司匹林中首个获批的用药。

FORXIGA注射液的使用方法为1次/1天，用于提高2M-乳癌成年症状的浓度遏制准确度。

英国肾脏专家John Wilding任教说，“欧洲各国许多2M-乳癌症状浓度遏制不好，并发症为虐，因此取而代之用药方法迫在眉睫。FORXIGA为临床牙医提供了一个全取而代之选择， 它可直接遏制浓度，补救二甲双胍和胰岛素的过剩，并需用体重和遏制眼压。FORXIGA的获批便是着2M-乳癌用药上都的一个重大事件的发展。”临床欧盟准许FORXIGA是基于一组大M-临床的试验结果，这组临床结果断定了FORXIGA作为口服药的安全性和直接性。这项临床由11组实验组、随机的III期临床一组，研究抽取是全世界以外5,693 名2M-乳癌症状，其中3,939 名接受FORXIGA用药。接受FORXIGA的症状与结果表明来得，HbA1c < 7%的人群比例更高。这组试验同时也证明了，FORXIGA有很好的临床获益，比如说低糖血症发生的风险相对较低。此外，FORXIGA还需用症状体重，降低症状眼压。10mg剂量的FORXIGA在症状中产生的总体不良反应发病率与结果表明相同，并且导致症状用药中断的不良反应很少。导致症状停药的最常见的不良反应是血肌酐的升高（0.4%）、尿道感染(0.3%)、恶心 (0.2%)、头昏 (0.2%) 、以及皮疹(0.2%)，使用FORXIGA的症状更常发生炎和炎。这些不良反应中最常见的还是低浓度，这主要是由于FORXIGA用药组是在其他降糖药的用药基础上进行的。但是，FORXIGA单药用药或者与胰岛素进行联合用药时，低浓度的发生率与结果表明相似。关于 FORXIGA用药适应症：1.单药用药：适用于不宜使用二甲双胍且单纯饮食和运动不能遏制浓度准确度的乳癌症状2.联合用药：对于使用其他降糖药（如胰岛素）+饮食运动用药浓度遏制不佳者，FORXIGA可以联合其他降糖药用药FORXIGA的适应症不包括减肥或遏制体重，也不适用于眼压的遏制。目前仅用于2M-乳癌的用药。

编辑： 晓燕